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ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応

これから対応する企業のための

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

開催日

  • 2021年12月21日(火) 13時00分 17時00分

修得知識

  • ICH M7、Q3C、Q3D、交差汚染対策洗浄バリデーション用PDE値算定の基礎
  • E&L (抽出物、浸出物) 評価用PDE値算定の基礎
  • 医薬品の輸出入、海外医薬品当局申請の留意点

プログラム

 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に22回にわたりICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また8年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。
 本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。最近クローズアップされてきた交差汚染対策の洗浄バリデーションやE&L (抽出物、浸出物試験、評価) でも必要なPDE値算定の方法もQ3DのPDE値の中で説明します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公正な専門調査研究機関として個別のご相談もお受けします。

  1. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績
  2. ICH M7ガイドライン内容
  3. ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
  4. 既存情報調査の方法
  5. 変異原性のQSAR (in silico) 予測方法とExpert Review
  6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
  7. ICH M7対応に関する米国、カナダ、韓国、台湾の専門家とのQ&A紹介
  8. ICH Q3Cの概要と対応方法
  9. ICH Q3C (R8) の内容
  10. ICH Q3Dの概要と対応方法、PDE値算定 (洗浄バリデーション、E&L評価にも使える)
  11. ICH Q3D (R1) 、ICH Q3D (R2) の内容
  12. ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報 (新規情報がある場合)
  13. まとめ

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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