tech-seminar.jp

本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。

本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 82,900円

本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第4回です。

本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。

本セミナーでは治験者に安心して治験に参加いただくために、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について詳解いたします。
また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、講師が最近執筆した内容を解説いたします。

本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。

本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。