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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーでは、リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法の詳細について解説し、ガイドラインに沿った分析バリデーション・実試料分析や分析法を詳解いたします。

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、コスト試算、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスを解説いたします。

本セミナーでは、POC試験 設計・構築と意思決定の進め方について詳解いたします。

本セミナーでは、サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベルについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスの妥当な経済価値算出のコツと契約・交渉のための信頼性構築戦略について詳解いたします。

本セミナーでは、臓器・細胞移植における免疫抑制薬開発のための拒絶反応のコントロールと臨床ニーズについて詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

本セミナーではオーファンドラッグを出発点とした適応拡大の成功策を詳解いたします。

本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

本セミナーでは、症例数設定の目的やその基本的な考え方、仮説検定の原理、様々な状況における症例数設定法の紹介、および実際の臨床試験で直面することがある様々な考慮点について詳解いたします。

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。