技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Annex11のセミナー・研修・出版物
データインテグリティSOP作成セミナー
2018年9月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2018年9月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向について、ER/ES・CSV対応の現場を知る現役製薬企業実務担当者が解説いたします。
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
2017年9月20日(水) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 対応実務とドキュメント作成・演習
2017年4月12日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年4月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年4月14日(金) 10時30分
～
15時00分
東京都 開催
会場 開催
臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い
2016年1月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
PIC/SおよびFDA査察における データインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘と要求対応
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
臨床開発におけるER/ES規制対応とコンピュータ化システムバリデーション実践の徹底解説
2015年3月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法
2015年3月13日(金) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。
電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理
2014年12月9日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年12月10日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
FDAコンピュータ指摘107と対応事例と試験検査室管理の対応策の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
電子記録・電子署名セミナー
2014年10月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。
ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
2014年4月10日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ER, ES / CSVについて基礎から解説いたします。
また、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明いたします。
付録CDを配布いたします。
EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
2013年12月20日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ
2013年9月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法について解説し、また、ERES/CSVの基礎から詳解いたします。
