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Annex11のセミナー・研修・出版物

Excelの品質保証・バリデーション実施と電子生データ / 構造設備・分析機器のバリデーション方法

2013年5月28日(火) 13時00分16時30分
2013年5月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「バリデーション」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー

2012年4月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。

LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

2012年4月12日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

2012年2月14日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

GAMP 5, ANNEX 11, 21 CFR Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法

2011年10月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて詳解いたします。
また、3極のコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件を整理し、適宜追従するためのポイントについて解説いたします。

グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

2011年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2011年1月13日に改定された “ANNEX 11 Computerised Systems” と PIC/Sの動向、およびCSVの実施方法について具体的なポイントを詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

コンピュータバリデーション

コンピュータバリデーションのサムネイル画像

本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本教材は、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したものです。

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