技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Annex11のセミナー・研修・出版物
EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
2013年12月20日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ
2013年9月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法について解説し、また、ERES/CSVの基礎から詳解いたします。
Excelの品質保証・バリデーション実施と電子生データ / 構造設備・分析機器のバリデーション方法
2013年5月28日(火) 13時00分
～
16時30分
2013年5月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「バリデーション」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー
2012年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。
LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点
2012年4月12日(木) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。
LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点
2012年2月14日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。
GAMP 5, ANNEX 11, 21 CFR Part 11に対応したグローバルCSV SOPの実践的作成方法
2011年10月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて詳解いたします。
また、3極のコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件を整理し、適宜追従するためのポイントについて解説いたします。
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011年8月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2011年1月13日に改定された “ANNEX 11 Computerised Systems” と PIC/Sの動向、およびCSVの実施方法について具体的なポイントを詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したものです。
