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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

開催日

  • 2020年1月24日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件
  • ER/ES規制に必要な対応
  • CSV手法
  • データインテグリティの基礎

プログラム

 製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。

  1. ER/ESの基礎
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • 21 CFR Part11
    • リスクベースアプローチ
    • 厚生労働省ER/ES指針
    • 真正性要件の実現
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • そもそもバリデーションとは?
    • CSVとは
    • CSVの必要性
    • Annex11
    • PIC/S-GMP と EU-GMP
    • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP
    • カテゴリ分類
    • サプライヤの活用
    • サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • 準備
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR他
    • 運用フェーズ
      • 各種運用管理
    • 廃棄フェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
    • 事例紹介
  4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
  5. データインテグリティの基礎
    • 各規制当局のガイダンス・動向
    • 主なデータインテグリティ規制要件
  6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。
    • 質疑応答

会場

江東区文化センター

4F 第2会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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