Annex11のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1507/all ja データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-05-18-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Thu, 26 Mar 2020 02:00:29 +0000 admin 36035 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-04-06-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Mon, 24 Feb 2020 13:34:48 +0000 admin 35619 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-18-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Tue, 26 Nov 2019 00:36:04 +0000 admin 34513 at https://tech-seminar.jp FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-17-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90-2%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Tue, 26 Nov 2019 00:38:09 +0000 admin 34514 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-01-24-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER-ES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 18 Nov 2019 12:40:43 +0000 admin 34390 at https://tech-seminar.jp 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-21-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医療機器 Annex11 ICH Q9 ISO14971 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) リスクマネジメント Thu, 17 Oct 2019 18:21:54 +0000 admin 34061 at https://tech-seminar.jp 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-20-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医療機器 Annex11 ICH Q9 ISO14971 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) リスクマネジメント Thu, 17 Oct 2019 18:20:01 +0000 admin 34060 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-17-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E3%83%BB%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8-2%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Fri, 30 Aug 2019 02:12:07 +0000 admin 33327 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-17-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Fri, 30 Aug 2019 02:07:59 +0000 admin 33325 at https://tech-seminar.jp やさしいER/ES・CSV入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-16-%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84ER-ES%E3%83%BBCSV%E5%85%A5%E9%96%80 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Microsoft Excel Thu, 07 Mar 2019 04:49:23 +0000 admin 31429 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-16-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E3%83%BB%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8-2%E6%97%A5%E9%96%93%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Mon, 15 Apr 2019 08:53:27 +0000 admin 31896 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-05-16-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Mon, 15 Apr 2019 08:50:38 +0000 admin 31895 at https://tech-seminar.jp データインテグリティSOP作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2018-09-28-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3SOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 Annex15 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) ICH Q10 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Sat, 28 Jul 2018 08:24:12 +0000 admin 28836 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2018-09-18-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8ER-ES%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 ER/ES指針 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Sat, 09 Jun 2018 04:25:22 +0000 admin 28344 at https://tech-seminar.jp GMP入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2018-08-29-GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) ICH Q10 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) リスクマネジメント 供給者監査 変更管理 逸脱管理 Sun, 01 Jul 2018 14:48:50 +0000 admin 28582 at https://tech-seminar.jp CSVの基礎とData Integrity対応セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2017-09-20-CSV%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8Data-Integrity%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 FDA査察 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Wed, 19 Jul 2017 02:50:35 +0000 admin 24946 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション 対応実務とドキュメント作成・演習 https://tech-seminar.jp/seminar/2017-04-12-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%A8%E3%83%89%E3%82%AD%E3%83%A5%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E6%BC%94%E7%BF%92 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 ER/ES指針 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) メディカルライティング Wed, 01 Mar 2017 13:39:06 +0000 admin 23474 at https://tech-seminar.jp CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2016-11-16-CSV-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 FDA査察 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Mon, 26 Sep 2016 06:17:02 +0000 admin 21952 at https://tech-seminar.jp 査察指摘事例にもとづくデータインテグリティ不適合原因と対策セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2016-08-31-%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%AB%E3%82%82%E3%81%A8%E3%81%A5%E3%81%8F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC 医薬品 Annex11 ER/ES指針 FDA査察 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 11 Jul 2016 06:35:10 +0000 admin 21249 at https://tech-seminar.jp 生データの電子化とスプレッドシートのバリデーション https://tech-seminar.jp/seminar/2016-03-10-%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3 医薬品 21 CFR Part 11 Annex11 EMA査察 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Sat, 16 Jan 2016 15:00:46 +0000 admin 19392 at https://tech-seminar.jp 臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い https://tech-seminar.jp/seminar/2016-01-27-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BER-ES%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%80%81%E5%8E%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E6%89%B1%E3%81%84 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 ICH E6 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 臨床試験 Fri, 04 Dec 2015 07:55:19 +0000 admin 18964 at https://tech-seminar.jp PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-11-11-PIC-S%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7-%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C 医薬品 Annex11 ER/ES指針 FDA査察 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 14 Sep 2015 07:06:00 +0000 admin 18068 at https://tech-seminar.jp PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-09-25-PIC-S-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7 医薬品 Annex11 Annex13 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 治験 適格性評価 (Qualification) Mon, 17 Aug 2015 12:32:15 +0000 admin 17248 at https://tech-seminar.jp ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-08-31-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Thu, 30 Jul 2015 05:45:16 +0000 admin 16884 at https://tech-seminar.jp PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-07-31-PIC-S-GMP-Annex-15-%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%A8Annex11%E3%83%BB13%E3%83%BBQ%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AA%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%96%A2%E9%80%A3%E6%80%A7 医薬品 Annex11 Annex13 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 治験 適格性評価 (Qualification) Wed, 29 Jul 2015 13:23:35 +0000 admin 16862 at https://tech-seminar.jp PIC/SおよびFDA査察における データインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘と要求対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-05-29-PIC-S%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7-%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%E6%8C%87%E6%91%98%E3%81%A8%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%AF%BE%E5%BF%9C 医薬品 Annex11 ER/ES指針 FDA査察 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Sun, 29 Mar 2015 03:43:47 +0000 editor 15769 at https://tech-seminar.jp 臨床開発におけるER/ES規制対応とコンピュータ化システムバリデーション実践の徹底解説 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-03-25-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BER-ES%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%AE%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC Annex11 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Tue, 03 Feb 2015 03:44:02 +0000 editor 14986 at https://tech-seminar.jp FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-03-13-FDA%E3%81%A8PIC-S%E3%81%AE%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E8%A6%81%E4%BB%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%96%B9%E6%B3%95 医薬品 Annex11 ER/ES指針 FDA査察 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Thu, 29 Jan 2015 15:14:34 +0000 editor 14922 at https://tech-seminar.jp ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保 https://tech-seminar.jp/seminar/2015-01-23-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%94%9F%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%9B%BB%E5%AD%90%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Tue, 09 Dec 2014 06:35:06 +0000 editor 14654 at https://tech-seminar.jp 電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2014-12-09-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%BD%B2%E5%90%8D-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8CSV%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%AE%A4%E7%AE%A1%E7%90%86 医薬品 Annex11 ER/ES指針 GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 変更管理 逸脱管理 Wed, 19 Nov 2014 09:29:03 +0000 editor 14448 at https://tech-seminar.jp