アーカイブ配信「医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (要求概論編)」 (視聴期間: 2023年3月6日〜4月13日)

　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
　加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO13485:2016と整合させる規制は 「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合される予定です。
　本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説いたします。

セミナー講演内容

1. QSRとISO13485との違い
   1. 日欧米の医療機器規制の違い
   2. QSR要求
   3. QMSRへの主な変更点
   4. QMSRとISO13485の差分概論
2. QSRとISO13485との差分解説
   1. 用語の定義
   2. 品質システム
   3. 設計管理
   4. 文書管理
   5. 購買管理
   6. 識別およびトレーサビリティ
   7. 製造および工程管理
   8. 受入れ活動
   9. 不適合品管理
   10. 是正処置および予防処置
   11. 包装およびラベリングの管理
   12. 取扱い、保管、流通および据付け
   13. 記録
   14. 附帯サービス
   15. 統計的手法
• 質疑応答

アーカイブ配信「医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編)」 (視聴期間: 2023年3月31日〜4月13日)

　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
　日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
　加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
　本セミナーでは、QMSRにおける主な改正点とFDA監査官向けの監査ガイダンス (QSIT) を中心にして、ISO (特に薬機法を対象としたISO) とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるQMSR (Quality Management System Regulations) について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。

1. QSRとISO13485との違い
   1. 日欧米の医療機器規制の違い
   2. QSR要求
   3. QMSRへの主な変更点
   4. QMSRとISO13485の差分概論
2. FDA査察
   1. QSITの要求と準備
      1. トップマネジメント
      2. 設計開発
      3. 製造
      4. CAPA
   2. 指摘事項の対応
      1. Form 483
      2. Warning Letter
• 質疑応答