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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2025年2月12日(水) 10時30分2025年2月26日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間)

2025年1月27日(月) 12時45分17時30分
2025年2月17日(月) 10時30分2025年3月3日(月) 16時30分
2025年2月26日(水) 12時45分2025年3月11日(火) 17時30分
2025年3月4日(火) 10時30分2025年3月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2025年1月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2025年1月14日(火) 10時30分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法

2024年12月27日(金) 13時00分2024年12月31日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTD作成に関連する基本レギュレーションおよび効率的にCMC申請資料を作成するポイントを解説いたします。

英文メディカルライティング基礎講座

2024年12月27日(金) 10時30分2025年1月9日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

2024年12月27日(金) 10時30分2024年12月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法

2024年12月18日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTD作成に関連する基本レギュレーションおよび効率的にCMC申請資料を作成するポイントを解説いたします。

英文メディカルライティング基礎講座

2024年12月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2024年12月13日(金) 10時30分2024年12月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

2024年12月12日(木) 13時00分2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2024年12月4日(水) 12時30分2024年12月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2024年12月4日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント

2024年12月4日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品不純物の化学的・安全性の評価、医薬品原薬中の不純物及び不純物管理不純物の分析法・分析法バリデーション、規格に設定すべき不純物・不純物の構造決定と安全性、残留溶媒一日許容摂取量、各種GL、ソアミン類のリスク評価まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2024年12月2日(月) 10時30分2024年12月13日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

2024年11月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2024年11月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2024年11月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年11月12日(火) 13時00分2024年11月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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