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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

医薬品GCP 超入門講座

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2023年10月3日(火) 12時30分2023年10月5日(木) 16時30分
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本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年9月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2023年9月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2023年8月31日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。

mRNA医薬品における創薬・CMC開発の考え方と品質評価方法

2023年8月25日(金) 14時00分16時30分
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本セミナーでは、mRNA医薬品の創薬からCMC開発における、製造技術・分析技術の最新情報について紹介いたします。
また、mRNAの構造と機能に着目した翻訳活性の増強、翻訳活性の維持技術、DDS製剤化技術について解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年8月9日(水) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
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タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法

2023年8月7日(月) 13時00分2023年8月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

2023年8月7日(月) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年8月3日(木) 13時00分2023年8月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年7月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

2023年7月27日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年7月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法

2023年7月26日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

2023年7月24日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品のPMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントについて解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2023年7月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

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