本セミナーでは、サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し、受講者が実際に統計ソフトウェアを使って、サンプルサイズ設定を行います。
　サンプルサイズ設定は、臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説します。また、受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って、サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて、基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。
　本セミナーは、医薬品、医療機器、食品、化粧品メーカー、大学や病院等で、臨床試験に携わっている方を対象としています。なお、本セミナーでは、数式をほとんど扱いませんので、統計の専門でない方々に、安心して参加していただける内容になっています。

1. サンプルサイズ設定とは
   1. 倫理と科学
   2. 実施可能性
   3. サンプルサイズ設定の考え方
2. サンプルサイズ設定の準備
   1. 試験の仮説と構造
   2. 探索的試験と検証的試験
   3. 比較の型
   4. 対照群の設定
   5. 選択・除外基準
   6. エンドポイントの設定
   7. データの種類、分布
   8. 検定と推定
   9. αエラーと検出力
   10. 主要な解析手法
   11. 脱落の見積もり
3. サンプルサイズ設定の情報収集
   1. 公表情報の利用
   2. 非公開情報の利用
4. サンプルサイズ設定の実際
   1. 精度ベースと検出力ベース
   2. サンプルサイズ設定の根拠とその記載法
   3. 単群試験
   4. 生物学的同等性試験
   5. 並行群間比較試験
5. サンプルサイズ設定演習
   1. Webベースの統計ソフトウェアによる演習
   2. 一群の評価 (平均、割合、生存)
   3. 二群の比較 (平均、割合、生存)
• 質疑応答・名刺交換