技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

~承認審査にむけたポイントを踏まえて (有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等) / 自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 / 規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか~
オンライン 開催

視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
お申し込みは2023年6月30日まで承ります。

概要

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年6月30日(金) 13時00分 2023年7月13日(木) 16時30分

修得知識

  • プログラム医療機器
  • 医行為
  • 診療補助行為
  • オンライン診療
  • 遠隔診療
  • 医療機器的な標ぼう
  • 虚偽・誇大広告
  • 製造物責任
  • AIに関する責任論

プログラム

 デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。
 こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、これらの論点を総合的に理解することが求められています。
 本講座では、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、厚生労働省の最新のガイドライン等に触れながら、法律上の留意点を基本から解説します。

  1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
    1. 医薬品医療機器等法
      1. 医療機器の定義
      2. プログラム医療機器の扱い、該当性判断
      3. プログラム医療機器ガイドラインの概要
      4. 事例検討 (医療/健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等)
      5. 医療機器プログラムと汎用AI
    2. その他の医療関連規制
      1. 医師法17条の検討
        • 医行為該当性判断
        • 保助看法
      2. 医師法20条の検討
        • 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
        • DTCサービスの考え方
  2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
    1. 医薬品医療機器等法
      1. 広告表示と医療機器該当性
      2. 薬機法の広告規制対応
    2. 景品表示法
    3. 製造物責任リスクマネジメント
    • 質疑応答 (Q&A)

講師

  • 立石 竜資
    ベーカー&マッケンジー法律事務所

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/25 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/6/25 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン
2024/6/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/28 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 オンライン
2024/6/28 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
2024/7/5 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2024/7/8 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/7/8 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン
2024/7/11 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2024/7/11 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2024/7/11 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 オンライン
2024/7/11 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2024/7/12 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2024/7/12 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン
2024/7/12 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント オンライン
2024/7/16 毛髪・頭皮・育毛の基礎知識およびヘアケア製剤開発のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発