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基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編)

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編)

オンライン 開催 演習付き

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月6日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2023年9月27日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 医薬品の特殊性
  • 薬機法及びGMPの基礎
  • GMPに必須事項 (衛生・保管・設備・製造・試験・QA管理)
  • PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム
  • GMP管理で重要な逸脱・OOS・ヒューマンエラー・変更管理の事例
  • GMP省令の改正事項
  • GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH-Qトリオ)
  • 薬機法・医薬品の品質保証に係わる知識
  • GMPの運営基盤 (衛生管理、保管管理、設備管理) に係る知識
  • 製品 (医薬品) 実現に関わるGMP運用基盤 (製造・試験室管理) に係る知識
  • 製品 (医薬品) の品質保証の手法

プログラム

  1. 第4部「品質保証された 製品 (医薬品を実現するためにGMPをどのように運営するのか?」
    1. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) のポイント
      2. 製造管理標準書作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本及び指図の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
      10. 製造記録の照査 (衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
    2. 試験室管理
      1. 試験室管理のポイント
      2. 試験室管理標準書作成上の留意点
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則:用語)
      4. サンプリンク (検体採取) 指図のポイント
      5. 試験検査指図原本及び指図の留意点
      6. 試験記録書作成の留意点
      7. 参考品及び保存検体の管理
      8. 試薬・試液・標準品の管理
      9. 規格外結果の処理の留意事項、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
      11. 供給先評価
      12. 安定性モニタリング
  2. 第5部「改正GMP省令に沿った製品 (医薬品) の品質保証の手法」
    1. 品質保証のポイント
    2. 製造記録の照査
    3. 製造所からの出荷の決定
    4. バリデーションの結果の評価及び承認
    5. 逸脱結果の評価及び承認
    6. 変更の評価及び承認
    7. 自己点検・教育訓練のフォロー
    8. 文書・記録の信頼性確保
    9. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の照査・承認
    10. 製品品質照査
    11. 製造販売業へのフォロー
    12. 製品品質照査の運営
    13. 承認書遵守のフォロー
  3. 第6部「PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム」
    1. 薬事に係る役員の責務
    2. 医薬品品質システムの“三つの主要目的
    3. 医薬品品質システムの4要素及び2支援要素
    4. 医薬品品質システム運営の7原則
    5. 品質マニュアルのポイント
    6. 製造所の医薬品品質システムの組織
    7. 製造所の品質方針と品質目標 (業績評価指標を含む)
    8. 医薬品品質システムの照査 (マネージメントレビュー)
      • 運営
      • インプット文書
      • アウトプット文書 (記録)
    9. PDCAによる継続的改善
  4. 小演習その2
    • 質疑応答

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 76,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 47,520円(税込)
  • 通常受講料 : 69,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 43,200円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年10月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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