技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。
医薬品医療機器等法 (薬機法) 施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈し運用することが求められています。
本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説します。また、ケーススタディとして、規格をどのように解釈したら良いかについて考えて行きたいと思います。本セミナーが、今後の製品滅菌保証の向上に参考になれば幸いです。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/10/6 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2023/10/13 | 抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と適切な性能試験法 | オンライン | |
| 2023/10/16 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2023/10/18 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
| 2023/10/18 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/19 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2023/10/23 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2023/10/24 | 医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2023/10/26 | 化粧品における安定性試験の進め方とデータのとり方、品質変化の推測 | オンライン | |
| 2023/10/26 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2023/10/26 | インプランタブル電子デバイスの基礎・技術課題および研究動向・将来展望 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
| 2023/10/27 | 医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2023/10/31 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2023/10/31 | 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |