技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。
医薬品医療機器等法 (薬機法) 施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈し運用することが求められています。
本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説します。また、ケーススタディとして、規格をどのように解釈したら良いかについて考えて行きたいと思います。本セミナーが、今後の製品滅菌保証の向上に参考になれば幸いです。
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| 発行年月 | |
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| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
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| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
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