技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

~医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月16日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月16日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年6月16日(金) 14時00分 2023年6月29日(木) 17時00分

受講対象者

  • 医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

  • 保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
  • 保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
  • 満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

プログラム

 近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
 この講座では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。

Bコース 実践・戦略編「保険収載戦略 (実践) 」

  1. Aコース「基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) 」の要点
  2. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
    • 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
    • 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
    • プロジェクトの初期評価の重要性
    • 各行政手続の段階に応じたポイント
    • 次世代製品を考慮した戦略
    • 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
    • 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
  3. 保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
    - 医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント –
    • 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
    • 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
    • プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
    • 2022年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器関連の重要事項
  4. 評価療養・患者申出療養・選定療養
    • 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要)
    • 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
    • 先進医療の手続の概要
    • 先進医療と臨床研究法
    • 先進医療からの保険収載
  5. 包括評価制度の概要
    • DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
    • 医療機器の保険収載への影響
      1. 年度診療報酬改定に向けた中医協の議論の状況等
      2. 2024年度診療報酬改定に向けた中医協の議論における医療機器関連の重要事項
  6. まとめ
    • 財政等、保険制度を取り巻く状況
    • まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は、2023年6月16日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/7/30 ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/8/5 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2024/8/6 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/8/8 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント 会場・オンライン
2024/8/8 ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発