tech-seminar.jp

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。

本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。