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GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)のセミナー・研修・出版物

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2019年10月18日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2019年10月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

GVP基礎講座

2019年7月19日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較

2019年4月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを比較して解説いたします。
医療機器の開発薬事担当者、グローバル開発に携わる方を中心に 日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2019年1月22日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方

2018年9月4日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2017年10月24日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

EUとASEANの化粧品規制比較と実務対応

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域としてEU/ASEAN圏の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。

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