技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2023年10月16日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門
2023年10月13日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。
FDA査察対応セミナー 入門編
2023年10月12日(木) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント
2023年10月10日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、政府の医療DXなど、デジタルヘルスやプログラム医療機器に関する施策・市場・規制動向を解説いたします。
また、健康・医療・介護ICTに関する調査研究活動からみえた、多様なユースケースから製品開発のポイントを例示いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2023年10月6日(金) 13時00分
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2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ
2023年10月3日(火) 12時30分
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2023年10月5日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)
2023年10月3日(火) 10時00分
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2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分
～
2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
包装プロセスに関するバリデーション
2023年9月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント
2023年9月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
メディカルライティング入門講座
2023年9月29日(金) 12時30分
～
2023年10月3日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2023年9月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法
2023年9月27日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。
体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
2023年9月25日(月) 12時30分
～
2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
メディカルライティング入門講座
2023年9月22日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ
2023年9月21日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー
2023年9月21日(木) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。
包装プロセスに関するバリデーション
2023年9月20日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント
2023年9月15日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2023年9月14日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
