滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、滅菌、滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

開催日

2024年3月14日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

滅菌製品を扱う方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等対応者
滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの要求事項
各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 滅菌バリデーション基準
- 改正日本薬局方
- ISO 滅菌バリデーション規格

プログラム

　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
- 改正滅菌バリデーション基準のポイント
- リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
- 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
- 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
滅菌バリデーションの留意点の深堀
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等
2. バイオバーデンの管理
  - バイオバーデン数の管理指標
    - アラートレベル
    - アクションレベル
  - 測定頻度
    - ISO要求
    - PIC/S要求との違いなど
  - 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3. 載荷形態を定めたバリデーション
  - 滅菌装置ごとの検証
  - 混載時の影響、端数時の影響
  - 滅菌庫内の空間による影響
  - バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
4. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  - 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  - コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  - 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
5. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
  - スクリーニング等の手法
6. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  - 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  - 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  - プラスチック等からの溶出物の確認評価
7. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  - 樹脂による違いなどの検証
  - 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
  - その他
8. 滅菌支援システムのバリデーション
  - 滅菌の搬送システムバリデーション
  - コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  - 計器等の校正、バリデーション
  - ガスクロの分析バリデーション
9. 日常、再、定期的バリデーション
  - 日常の監視測定評価分析
  - 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  - 定期的バリデーション
滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
- 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
- EO滅菌施設に対するFDAへの動向など
放射線滅菌の業界ガイドラインの概要
- 承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン
- 最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点他
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
  - バイオバーデン測定頻度
  - 実用規模でのバリデーション
- 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
- パラメトリックリリース
EMA 滅菌法選択順位デシジョンツリーについて
国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- PMDA回収事例分析傾向と対策
- 滅菌バリアシステムの問題
- 定期滅菌バリデーションの問題
- 承認書との違い
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- 委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)
- ISO滅菌解説書による責任範囲事例その他
無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- 無菌試験による無菌性保証の限界
- パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
- リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
その他

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/25	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎		オンライン
2024/11/25	薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント		オンライン
2024/11/25	医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ		オンライン
2024/11/25	再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略		オンライン
2024/11/25	コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策		オンライン
2024/11/25	核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2024/11/26	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2024/11/26	GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項		オンライン
2024/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2024/11/26	オーファンドラッグの売上予測と事業性評価		オンライン
2024/11/26	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/11/26	医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項		オンライン
2024/11/26	電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース)		オンライン
2024/11/26	製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点		オンライン
2024/11/26	製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点		オンライン
2024/11/26	リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント		オンライン
2024/11/27	医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例	東京都	会場・オンライン
2024/11/27	PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識		オンライン
2024/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2024/11/27	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン

発行年月
2024/4/30	生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22	トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22	トプコングループ
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)

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