技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
2013年9月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。
医療機器/ヘルスケア関連商品の開発薬事“超”入門 2日間ステップアップセミナー
2013年2月19日(火) 10時30分
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16時30分
2013年2月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。
薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
本書は、品質試験の生データ・記録保管の信頼性確保と海外委託試験 (導入を含む) の適合性調査対応、医薬品製造海外委託のQC/QAと海外製造所に対するPMDA査察・承認申請書記載例についてまとめた一冊です。
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。
