技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物
薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
本書は、品質試験の生データ・記録保管の信頼性確保と海外委託試験 (導入を含む) の適合性調査対応、医薬品製造海外委託のQC/QAと海外製造所に対するPMDA査察・承認申請書記載例についてまとめた一冊です。
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。
