薬事法の骨格、概略をベースに、薬事戦略について、考えていきます。
　医療機器に求められている【基本要件】から、様々なことを読み解いて、ビジネス作りをしていくコツを身につけます。それらをどのように開発から事業化へ進めていくかのヒントも、薬事法の中に見つけることができます。ヘルスケア施品についても応用できるスキルです。この中で、規制当局とどうつきあっていくかについても、解説します。
　イノベーション、あるいは、ユーザビリティの向上など、方向性についても最近のトピックスを用いて紹介します。

1. 薬事戦略とは何か
   • 薬事法を学ぶ意味はなにか
   • 難しいと思い込む原因はどこにあるか
2. 薬事法第41条第3項基本要件が示すもの
   • 総則から読み解くもの
   • リスクベネフィットのバランスの何を気にするのか
   • リスクを小さく、ベネフィットを確実にする環境整備
   • 設計と製造
3. ものづくりとは
   • 医工連携から設計製造まで
   • 品質管理システム
   • QMS省令
   • ISO13485
4. リスクマネジメントとはなにか
5. STEDを活用した手法
   • STEDとは
   • 開発の経緯と審査の重み
   • 差分という考え方
   • 妥当性検証
   • 設計方法
   • 治験とは何か
   • 医薬品医療機器総合機構PMDAによる各種助言の活用
6. 申請後の照会対応と一部変更
   • 理解して進める
   • 変更内容を評価する
7. ビジネスのヒント
   • ビジネスになるかより、ビジネスにする方法を。
8. まとめ