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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)

2017年9月19日(火) 12時30分 ～ 16時30分
2017年9月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2017年8月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2017年8月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2017年6月30日(金) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

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