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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】

2014年7月23日(水) 10時30分16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

2014年6月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします

審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性

2014年5月30日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

2014年4月21日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。

コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

2014年4月18日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

申請資料記載における過不足のない、効率的なメディカルライティング

2014年4月11日(金) 10時30分16時15分
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本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

メディカル・ライティング入門講座

2013年12月10日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫

2013年12月9日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2013年11月29日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

医薬品承認申請での照会事項事例考察と適切な対応・回答の仕方

2013年11月28日(木) 10時30分16時40分
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

分析法バリデーション・統計 入門コース (全2コース)

2013年11月26日(火) 10時30分16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは『分析法バリデーション・統計 入門コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

2013年11月26日(火) 10時30分16時00分
2013年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円

メディカルライティング入門講座

2013年10月30日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

日本語メディカルライティング【文章力・論理力向上講座】

2013年10月25日(金) 13時00分16時30分
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本講座では、臨床薬事文書などの作成において、どのような点を留意すれば、わかりやすく論理的な文書を作ることができるかを、基礎知識の習得と、すぐに実践できる具体例を含めて、解説します。

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

2013年9月13日(金) 10時00分16時50分
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本セミナーでは、分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説や、バリデーションの実施項目の統計計算の事例をあげて紹介し、統計計算事例を元に具体的な計算方法についても解説いたします。

“ライティングスキル”と“作成プロセス”から見る CSR・CTD等作成の効率化 2日間コース

2013年7月25日(木) 13時00分16時30分
2013年7月26日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは、CSR・CTD等作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円

グローバルCMC申請コース

2013年7月24日(水) 10時30分16時30分
2013年8月27日(火) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

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