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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)

2017年9月19日(火) 12時30分 ～ 16時30分
2017年9月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2017年8月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2017年8月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2017年6月30日(金) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

CTD-Q(Quality) 全4回集中コース

2017年6月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方

2017年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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英文メディカルライティング入門 2日間講座

2017年5月25日(木) 10時00分 ～ 17時00分
2017年5月26日(金) 10時00分 ～ 17時00分
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ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

2017年5月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

審査当局の視点と評価方法を意識した CTD-Q (規格試験・分析val) のまとめ方と照会事項考察・回答例

2017年4月24日(月) 10時30分 ～ 16時45分
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本セミナーでは、国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定について、元審査官が解説いたします。

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