技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティングのセミナー・研修・出版物
ASEAN CTD申請資料作成とASEAN各国における資料への要求事項
2016年1月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保
2016年1月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
2016年1月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション)について、文書作成演習などの実習を含めて基礎から分かりやすく解説いたします。
正確に伝えるためのメディカル英文ライティング
2015年12月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。
審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察
2015年12月14日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。
審査経験から見た承認申請資料作成と当局とのコミュニケーションのとり方
2015年11月20日(金) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について解説いたします。
審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項
2015年11月12日(木) 10時30分
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16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成
2015年10月30日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。
海外GMP査察でトラブルを避ける英語表現
2015年10月26日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。
メディカル・ライティング入門講座
2015年10月6日(火) 10時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
2015年8月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
2015年7月23日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容
2015年5月28日(木) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。
欧米当局GMP査察対応にむけたGMP文書/サイトマスターファイル作成に必要な英語のコツ
2015年5月25日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。
日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点
2015年5月20日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル
2015年4月28日(火) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点、ノウハウを解説いたします。
開発中の製剤変更における生物学的同等性担保と処方変更、製法変更における変更レベル
2015年3月26日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年4月28日(火) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
