技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティングのセミナー・研修・出版物
開発段階・処方変更、製法変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
2016年3月28日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント
2016年3月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保と申請資料への記載
2016年3月16日(水) 13時00分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、生物学的同等性担保と申請資料への記載について、経口製剤・静脈内投与製剤・経皮製剤・配合剤など、各種製剤事例を交えて留意事項を解説いたします。
治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点
2016年2月26日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブックの残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫
2016年2月26日(金) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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製薬業界におけるデータインテグリティセミナー
2016年2月24日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
ASEAN CTD申請資料作成とASEAN各国における資料への要求事項
2016年1月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更・技術移転時の同等性/同質性担保
2016年1月22日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-Q6B, ICH-Q11, ICH-Q8をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法について解説いたします。
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
2016年1月20日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション)について、文書作成演習などの実習を含めて基礎から分かりやすく解説いたします。
正確に伝えるためのメディカル英文ライティング
2015年12月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。
審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察
2015年12月14日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。
