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本セミナーでは、新薬申請において3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方について解説いたします。

本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築の必要性とそれに伴う課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望をふまえ詳解いたします。

本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。

本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。

本セミナーでは、一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時の対処方法を解説し、実際の事例から注意点や実際の業務に役立て、不要な顛末書提出・製品回収を未然に防ぐ方法を詳解いたします。

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。