技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD (Common Technical Document) + EMEA審査 + FDA査察 + IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)
2013年4月19日(金) 13時00分
～
16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分
～
16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分
～
16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円
再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向
2013年4月19日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。
医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理
2013年4月16日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。
洗浄バリデーションの基礎から査察対応までのポイント
2013年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄プロセス、残留許容値の設定、サンプリング、分析方法の留意点、また海外からのGMP査察にどのように対応したらよいのかなどの要点を分かりやすく解説いたします。
コンピュータバリデーション
2013年3月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
人種差・民族差をふまえた海外薬物動態データの新薬申請への活用
2013年3月28日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外で得られた臨床薬物動態データを新薬申請に使用する際の基礎知識や効率的利用方法を詳説いたします。
コンピュータバリデーション
2013年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2013年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2013年3月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異
2013年3月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。
生体適合性の基礎とバイオ界面の設計指針
2013年3月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医用材料開発に必要な生体適合性の観点を基礎から解説いたします。また、実際製品化された高分子材料を事例に、今後の技術課題や展望まで説明いたします。
体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方
2013年3月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の性能試験/精密さと正確さ/臨床的有用性など各評価のポイントを演習を元に解説いたします。
バイオマーカー遺伝子を利用したコンパニオン診断薬の開発
2013年3月21日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、遺伝子検査の現状とコンパニオン診断薬の開発および市場導入における様々な課題を詳解いたします。
PIC/S GMP対応のためのJGMPとのGAP分析と指摘事項からみた査察準備・対応法
2013年3月21日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日本でのPIC/S査察時に予想される指摘事項からすぐに対応すべき要点を解説いたします。
