技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
2011年11月10日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC 研究・申請の実際
2011年10月27日(木) 10時30分
～
16時35分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。
注射剤製造における日局16施行と無菌操作法改正への対応
2011年9月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、注射剤製造に関する第十六改正日本薬局方、及び無菌操作法の改正点を全項目取上げ、改正理由と対応について、三極との比較を含めて詳解いたします。
無菌・非無菌医薬品の微生物管理
2011年7月20日(水) 10時20分
～
17時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。
精製水/注射用水の品質要求レベル差異と微生物モニタリング
2011年5月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、第十六改正日本薬局方、PIC/S、ICHなど製薬用水に関連する規制について解説し、要求される品質レベルの差異、汚染防止、査察での指摘事例について詳解いたします。
製剤技術研究者 教育訓練コース (スケールアップ・外観検査)
2011年4月25日(月) 13時00分
～
16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円
製剤技術研究者 教育訓練コース (トラブル対策・外観検査)
2011年4月18日(月) 13時00分
～
16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円
製剤技術研究者 教育訓練コース 全3回 品質確保の要件
2011年4月18日(月) 13時00分
～
16時30分
2011年4月23日(土) 13時00分
～
16時30分
2011年5月23日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 82,900円
注射剤不溶性微粒子試験・目視検査と極小異物発生防止
2011年3月25日(金) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。
