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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物
ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点
2026年10月30日(金) 14時00分
～
2026年11月9日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。
第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント
2026年10月27日(火) 14時00分
～
2026年11月6日(金) 16時10分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。
第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務
2026年10月21日(水) 14時00分
～
2026年10月31日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。
ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点
2026年10月21日(水) 14時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。
第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント
2026年10月16日(金) 14時00分
～
16時10分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。
第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応
2026年10月14日(水) 13時00分
～
2026年10月24日(土) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。
第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務
2026年10月9日(金) 14時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。
第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応
2026年10月2日(金) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向
2026年9月25日(金) 13時00分
～
2026年10月2日(金) 16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向
2026年9月14日(月) 13時00分
～
2026年9月30日(水) 16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向
2026年9月4日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向
2026年8月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察
2026年8月26日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11)
2026年8月19日(水) 10時30分
～
2026年9月1日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11)
2026年7月28日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応
2026年7月7日(火) 10時00分
～
2026年7月17日(金) 11時40分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント
2026年7月3日(金) 13時00分
～
2026年7月16日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。
微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用
2026年7月2日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。
試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策
2026年7月1日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。
第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応
2026年6月26日(金) 10時00分
～
11時40分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント
2026年6月19日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応
2026年6月9日(火) 13時00分
～
2026年6月19日(金) 16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント
2026年6月5日(金) 13時00分
～
2026年6月18日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応
2026年5月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント
2026年5月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応
2026年4月28日(火) 13時00分
～
2026年5月8日(金) 16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応
2026年4月17日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント
2026年2月25日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
分析法バリデーション超入門講座
2026年2月19日(木) 12時30分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
