技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2019年11月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

2019年11月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2019年10月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2019年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

2019年3月14日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (日局17 – 2) が告示予定です。
第十八改正日本薬局方 (日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されています。
本セミナーでは、日局17、17-1及び17-2改正の「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説いたします。
また、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2018年10月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2018年7月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2018年4月27日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2018年2月26日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

ICH Q3C残留溶媒/Q3D元素不純物の分析・試験法設定の実際

2017年7月20日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日本薬局方記載の残留溶媒試験と機器管理、その応用方法について詳解いたします。
また、ICHQ3Dに対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法及び測定装置の活用方法までを解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2017年5月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2017年4月21日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2016年10月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育訓練および異物発生防止対策

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、注射剤の品質リスクマネジメントについて基礎から解説し、異物発生防止策と洗浄バリデーションの目視法検査員の教育訓練について事例を交えて解説いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2016年4月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品包装に係る法規制の国際的な最新動向と、企業としての対応・留意点を詳しく解説いたします。

製薬用水における微生物学的及び理化学的モニタリングとアラート・アクションレベルに基づく管理手法

2015年12月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、JP17動向やEPの注射用水製法、超濾過法を許容決定などについて解説し、製薬用水の品質管理、アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法について詳解いたします。

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2015年11月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

化粧品防腐剤の選定と保存効力試験の進め方

2015年10月21日(水) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、用途・目的に合わせた防腐剤の上手な選び方と処方設計と、化粧品の保存効力試験の進め方と結果の解釈について詳解いたします。

化粧品管理と医薬部外品申請を想定した香粧品用原料規格作成の手順

2015年9月9日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006の概要から解説し、原料規格作成の手順を詳解いたします。

コンテンツ配信