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今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

本セミナーでは、電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例について解説いたします。
また、今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

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本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。