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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

本セミナーでは、日本の補償制度と諸外国における補償制度との違いを解説いたします。

本セミナーでは、エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントについて解説し、治療薬開発の展望について詳解いたします。

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

本セミナーでは、臨床試験における欠測の取り扱い、およびEstimand設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明いたします。
欠測の取り扱いとEstimandを正しく理解すれば、臨床試験の妥当性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

本セミナーでは、CTDについて基礎から解説し、近々に承認された免疫チェックポイント阻害剤、がん分子標的薬を題材に審査官が注視している項目を詳解いたします。