技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント
2019年8月29日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。
医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門
2019年8月28日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。
統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習
2019年8月22日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。
核酸医薬品承認申請のための品質評価・非臨床・臨床開発のポイント
2019年8月20日(火) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。
グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画
2019年7月30日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。
体外診断用医薬品の性能評価における統計解析
2019年7月8日(月) 10時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
臨床試験の計画および統計解析基礎講座
2019年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。
中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例
2019年5月31日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント
2019年5月24日(金) 12時30分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。
体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点
2019年4月26日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品申請に必要となる臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2019年3月29日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
臨床試験における統計解析入門
2019年3月28日(木) 10時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証
2019年2月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント
2019年1月28日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、がん悪液質について最新の基礎研究動向と、臨床現場で求められる今後の新薬像について詳解いたします。
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
2019年1月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
