技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年1月31日まで受け付けいたします。
本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。
現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2022/7/7 | スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | オンライン | |
2022/7/7 | 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 | オンライン | |
2022/7/7 | GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 | オンライン | |
2022/7/7 | 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント | オンライン | |
2022/7/7 | 原薬開発/製造担当者スキルアップコース | オンライン | |
2022/7/8 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/7/8 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
2022/7/8 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
2022/7/8 | 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 | オンライン | |
2022/7/11 | 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 | オンライン | |
2022/7/11 | 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 | オンライン | |
2022/7/11 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2022/7/13 | バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 | オンライン | |
2022/7/13 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2022/7/14 | 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る | オンライン | |
2022/7/14 | 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
2022/7/14 | 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント | オンライン | |
2022/7/15 | 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 | オンライン | |
2022/7/19 | 非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順 | オンライン |