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ICH Q11のセミナー・研修・出版物

原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2017年3月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)

2016年10月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、新入社員/新規配属社員にも容易に理解できるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

原薬GMP入門講座

2016年9月26日(月) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定

2016年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2016年3月26日(土) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分 ～ 16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

ICH Q11に基づいた開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

2015年11月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分 ～ 17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分 ～ 17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

2014年11月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造における出発物質の選定と、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

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