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ICH Q11のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分 ～ 16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

ICH Q11に基づいた開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

2015年11月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分 ～ 17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分 ～ 17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

2014年11月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造における出発物質の選定と、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

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