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本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。