技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCTPのセミナー・研修・出版物
国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント
2020年12月11日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2020年10月15日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2020年7月29日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
2019年10月23日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2019年6月5日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築
2018年11月9日(金) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2018年6月4日(月) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製品規制要件コース 「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」 (2日間セット)
2018年3月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2018年3月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2018年1月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。
GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点
2017年12月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。
再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順
2017年7月5日(水) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理
2017年1月27日(金) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。
