技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCTPのセミナー・研修・出版物
抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点
2022年3月24日(木) 12時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
2022年2月25日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2022年1月17日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント
2021年11月30日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築
2021年10月20日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2021年10月15日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント
2021年5月25日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
2021年2月2日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント
2020年12月11日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2020年10月15日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2020年7月29日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
2019年10月23日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2019年6月5日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築
2018年11月9日(金) 12時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2018年6月4日(月) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
