技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国際共同治験運用のための、ICH-GCPとJ-GCPの実務的な差からSOPの作成ポイントまで広く解説する特別セミナー!
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPについて、実務の相違点について解説いたします。
また、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントまで幅広くわかりやすく詳解いたします。
国内企業のグローバル治験の計画、参画はここ数年目まぐるしく活発になってきています。国内外での治験制度の違い、治験運用の違いは、実はICH-GCPとJ-GCPの違いに表れているのですが、国内治験が主流であったこれまで、殆どの開発担当者はそれに意識し理解する必要はありませんでした。海外治験を運用するにはICH-GCPに則り、そしてそれを自社の組織に合わせたSOPに投影する必要があります。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの基本に戻り、文面の違いでなく実務上の違いがどうあらわれているのかを最初に紹介し、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントになる部分について幅広くわかりやすく講演いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/15 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン |