技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

国内/FDAとの違いをふまえた

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

~FDA改定プロセスバリデーション~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月23日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方

修得知識

  • ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
  • ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
  • 原薬におけるPIC/S査察対応
  • FDA改定プロセスバリデーション

プログラム

第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30~13:00)

 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
 そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。

  1. 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
    1. 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
    2. 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
  2. DMF登録申請資料の作成
    1. 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
    2. DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
    3. 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
    4. 登録データ (CTD) 作成の作戦
    5. 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
    6. 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
    7. 承認審査における指摘事例
  3. 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
    1. 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
  4. 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
    1. 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
    2. 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
  5. 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
    1. 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
    2. 出発物質の変更管理
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50~16:30)

  1. FDA査察官から見た査察対応の視点
    1. FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
      • FDA査察準備課題
      • FDAのシステム査察の要点
      • FDAシステム査察における6領域
      • FDA査察での主な監査項目
      • FDA査察のまとめ
    2. 最近のFDA査察での指摘事例
      • Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
      • EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
  2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
    • 改善指摘事例
    • 口頭指摘事例
  3. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
    • 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
    • 内部監査 (自己点検)
    • 建物及び設備 (一般、水)
    • 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
    • 製造及び工程内管理
    • 原薬及び中間体の包装及び識別表
    • 保管及び出荷
    • バリデーション
    • 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
    • EU-GMPへの流れ
  4. PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
    • 査察対応の進め方
    • 事前準備 (Gap分析)
    • プラントツアーでの査察視点
    • ドキュメントチェックでの査察視点
    • 指摘事項と改善計画」
  5. ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
  6. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
    • 序文
    • 背景
    • プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
    • 推奨事項
    • 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
    • Stage 2 プロセスの適格性確認
    • Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
    • 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
    • 文書化
    • 総括
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 大谷 淑郎
    薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
  • 深田 能成
    第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/11/19 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応 東京都
2018/11/19 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保 東京都
2018/11/19 原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応 東京都
2018/11/19 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2018/11/19 初めてのELISA 超入門講座 東京都
2018/11/20 (非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 東京都
2018/11/20 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 東京都
2018/11/20 体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座 東京都
2018/11/21 医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方 東京都
2018/11/21 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント 東京都
2018/11/22 CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント 東京都
2018/11/22 製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント 東京都
2018/11/22 造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策 東京都
2018/11/27 GMP入門講座 東京都
2018/11/27 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2018/11/27 高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント 東京都
2018/11/27 医薬品マーケティング入門講座 東京都
2018/11/28 かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望 東京都
2018/11/28 医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識 東京都
2018/11/28 製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価