技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極GCP要件と日本との比較・相違
3極医療機器シリーズⅡ
3極GCP要件と日本との比較・相違
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円)
2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」 / 2012年3月22日「3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)
開催日
- 2012年2月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- GCPの基礎
- 国内外のGCPの比較・相違点
- GCPの実践のポイント
プログラム
医療機器の開発過程の中に位置する薬事承認申請に使用すべき臨床試験成績を得るための治験遂行上遵守が求められるGCPを含む臨床開発の基礎知識及び応用知識・ポイントについて解説する。
- GCP関連総論
- GCP制定の背景
- GCPの歴史
- 医療機器臨床開発の特徴
- 品質マネジメントシステム
- デバイスラグ
- 日本の医療機器産業
- 日本の医療
- 日米欧の相違
- GCP各論
- 日本GCP
- 米国GCP
- 欧州GCP
- 日米欧3極GCPの比較
- 医薬品GCPとの比較
- GCP実践論
- GCP適合性チェック (治験依頼者)
- GCP適合性チェック (実施医療機関)
- CRO/SMOの活用
- 治験コスト概論
- 治験中の変更
- 業界活動
- 治験ネットワーク概要
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |