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3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違
3極医療機器シリーズⅠ
3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円)
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」 / 2012年3月22日「3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)
開催日
- 2012年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- 国内外の医療機器の動向
- 日米欧の規制の比較・相違点
- アメリカ・EUでの医療機器申請
プログラム
世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。
- 医療機器の世界的動向
- GHTF
- AHWP
- その他
- 日欧米の比較
- 規制部署
- 法規制
- 医療機器の定義
- ライセンス
- クラス分類
- 申請方式
- その他
- 欧州の医療機器申請について
- CEマーキング/MDDとは
- 適合性評価手順
- 基本要件の適合
- 技術文書
- 適合宣言書
- 米国の医療機器申請について
- FDAの基礎
- 510 (k) プロセス
- PMAプロセス
- 品質システム
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 肘井 一也 氏mk DUO合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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