技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違
3極医療機器シリーズⅠ
3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円)
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」 / 2012年3月22日「3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)
開催日
- 2012年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- 国内外の医療機器の動向
- 日米欧の規制の比較・相違点
- アメリカ・EUでの医療機器申請
プログラム
世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。
- 医療機器の世界的動向
- GHTF
- AHWP
- その他
- 日欧米の比較
- 規制部署
- 法規制
- 医療機器の定義
- ライセンス
- クラス分類
- 申請方式
- その他
- 欧州の医療機器申請について
- CEマーキング/MDDとは
- 適合性評価手順
- 基本要件の適合
- 技術文書
- 適合宣言書
- 米国の医療機器申請について
- FDAの基礎
- 510 (k) プロセス
- PMAプロセス
- 品質システム
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 肘井 一也 氏mk DUO合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |