技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書は、研究開発・臨床開発・グローバル開発でのプロジェクトマネジメントのポイントを解説しております。
医薬品開発プロジェクトマネージャーの指南書です。
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。
本書では、医薬領域で注意すべき英文法と、よく使われる動詞の使い分け、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。
本書は、実践CSV対応として、適合性調査、CSV-SOP作成、計画書・総括報告書、データの信頼性、記録・保存についてまとめております。
また、EDC活用については、治験適用、データマネジメント業務、ER/ES・CSV対応、製造販売後調査EDCについて網羅的にまとめております。
本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。
本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。
本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したものです。
本教材は、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したものです。
本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成するための知識を習得していただきます。
本教材は、2011年12月14日に開催した「 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー 」を収録したものです。