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洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定

洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定

~根拠ある洗浄残留許容基準値の設定とその計算法~
東京都 開催

開催日

  • 2018年2月15日(木) 10時30分 16時00分

プログラム

 現状のPIC/Sにおける残留許容値の考えは、イーライリリー社の基準に基づいている。この場合の問題点と、EU – GMPで必要とされている健康ベース曝露限界値を用いる残留評価基準について紹介する。

  1. 洗浄しやすい効率的なサニタリーデザイン
    1. マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
      1. 原薬GMPガイドラインにおける洗浄
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における洗浄
    2. 洗浄しやすい配管系とするための設計上のポイント
      1. 溜まり部の削減
      2. 分岐部L/Dと洗浄液量
      3. 配管切替え部
    3. 洗浄しやすい機器とするための設計上のポイント
      1. 釜内部、釜底弁
      2. 粉体投入部
      3. 高薬理活性物質を扱う封じ込め機器の洗浄
    4. 洗浄方法について
      1. CIP/COP/WIP
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における定置湿潤 (WIP)
  2. PIC/S における残留許容値の内容
    1. イーライ・リリー社の評価基準
    2. デファクトスタンダードとしての位置づけ
  3. その詳細と問題点
    1. 0.1%投与量基準
    2. 10ppm基準
  4. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
    1. EU-EMP
    2. ISPERisk-MaPP
    3. PDA TR29
    4. APIC
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 持ち越し量の計算
  6. 今後の具体的な方策
    1. 洗浄の目標
    2. 持ち越し量上限の意味合い
    • 質疑応答

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

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