技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定

洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定

~根拠ある洗浄残留許容基準値の設定とその計算法~
東京都 開催

開催日

  • 2018年2月15日(木) 10時30分 16時00分

プログラム

 現状のPIC/Sにおける残留許容値の考えは、イーライリリー社の基準に基づいている。この場合の問題点と、EU – GMPで必要とされている健康ベース曝露限界値を用いる残留評価基準について紹介する。

  1. 洗浄しやすい効率的なサニタリーデザイン
    1. マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
      1. 原薬GMPガイドラインにおける洗浄
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における洗浄
    2. 洗浄しやすい配管系とするための設計上のポイント
      1. 溜まり部の削減
      2. 分岐部L/Dと洗浄液量
      3. 配管切替え部
    3. 洗浄しやすい機器とするための設計上のポイント
      1. 釜内部、釜底弁
      2. 粉体投入部
      3. 高薬理活性物質を扱う封じ込め機器の洗浄
    4. 洗浄方法について
      1. CIP/COP/WIP
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における定置湿潤 (WIP)
  2. PIC/S における残留許容値の内容
    1. イーライ・リリー社の評価基準
    2. デファクトスタンダードとしての位置づけ
  3. その詳細と問題点
    1. 0.1%投与量基準
    2. 10ppm基準
  4. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
    1. EU-EMP
    2. ISPERisk-MaPP
    3. PDA TR29
    4. APIC
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 持ち越し量の計算
  6. 今後の具体的な方策
    1. 洗浄の目標
    2. 持ち越し量上限の意味合い
    • 質疑応答

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/8/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座 東京都
2018/8/21 しびれの評価・診断の現状と求める新薬像 東京都
2018/8/22 多製品・小ロット製造にむけたこれからの洗浄バリデーションの手法 東京都
2018/8/22 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/8/24 コンピュータバリデーション 東京都
2018/8/24 医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ 東京都
2018/8/27 錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点 東京都
2018/8/27 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 東京都
2018/8/28 網膜疾患の診断、治療と薬剤開発 東京都
2018/8/28 シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準 東京都
2018/8/28 試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応 東京都
2018/8/28 臨床試験の計画のための統計解析講座 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2018/8/29 GMP入門講座 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方 東京都
2018/8/29 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 東京都
2018/8/29 査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書