技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。
改正GMP省令が本年8月1日より施行され、我が国のGMP規制要件としてデータインテグリティ (DI) が求められることとなった。この改正GMP省令の運用課長通知における逐条解説に「手順書並びに記録の信頼性 (いわゆるデータ・インテグリティ) の確保については、PIC/Sガイダンス PI 041が参考になる」と記載されている。
PI 041はPIC/S査察官むけのDIガイダンスであるが、業界への助言も記載されている。このPI 041は2016年にドラフトが発表され、2021年7月に最終化された。DIのガイダンスはこれ以外にも、FDA、MHRA (英国医薬品庁) 、WHO、ISPE、PDAなどからも発出されている。これらのガイダンスにおいて、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されているが、ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。
一方、査察官が期待するDIの実務対応レベルは、DI技術の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務対応レベルを把握するのは容易ではない。査察官が期待するDI実務対応レベルは、当局査察におけるDI指摘事例から学び取るのが確実である。
生の査察指摘開示が一番進んでいるのはFDAである。本講座では以下の流れでDI実務対応を説明するので、PIC/Sガイダンスの条文を査察指摘事例やDI対応実務をイメージしながら具体的に理解していただける。
また、電子ファイルにてご提供するPIC/Sガイダンスの邦訳により、ガイダンス詳細の理解を深めていただける。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもCSVとデータインテグリティの本質と実務を具体的に習得していただける。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) とCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |