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リスクベースで考えるコンピュータ化システムバリデーション

Zoomを使ったライブ配信セミナー

リスクベースで考えるコンピュータ化システムバリデーション

~どこに重点を置いて実施するのか、データインテグリティへの対応は?~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします

開催日

  • 2021年4月16日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の実施においては、ユーザー要求仕様で要求された機能を実現し、決められた適格性評価作業を行うことは必須だが、システム構築から運用に至るまで、どこに重点を置きCSV活動を進めるのかを決めることが重要となる。導入するシステムがどのような規制、業務に関連しているのかを確認し、関連するリスクとしてどのようなものがあり、リスクを軽減するために求められるCSV活動は何なのかを明確にする必要がある。
 本講座では、リスクベースドアプローチの考え方に沿って、どのようなCSV活動を行えば良いのかを分かり易く解説し、関連する法規制、ガイダンス等の説明も行う。また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

  1. リスクベースドアプローチとは
    1. FDAの考え方
    2. ICH Q9 品質リスクマネジメント
    3. GAMP5での考え方
  2. 厚労省 適正管理ガイドライン概要
    1. 適正管理ガイドラインにおけるCSVの流れ
    2. 製品品質に対するリスクアセスメント
  3. データインテグリティとCSVの関連
    1. コンピュータ化システムとは
    2. データインテグリティとは
    3. データインテグリティに関するガイドライン
    4. データインテグリティと電磁的記録・電子署名 (ER/ES) との関連
    5. データインテグリティに関する指摘、およびその対応
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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