技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。
本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。
本セミナーでは、ヘルスケア・医療用途におけるウェアラブル機器普及の課題となっている低消費電力化を実現するための要素技術について詳解いたします。
本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。
本セミナーでは、再生医工学・再生医療の革新を目指す3Dバイオプリンティング、機械による3次元組織づくり、臓器づくりの挑戦から、基礎知識、研究の最前線、展望までを解説いたします。
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。
本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
本セミナーでは、細胞周辺技術において、いかに広くて強い特許をいかに取得するのか、今後どのような特許を取得すべきかについて詳解いたします。
本セミナーでは、具体例を踏まえて、医療機器開発を円滑に進めるポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。