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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年6月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

2018年6月18日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語

2018年5月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

2018年4月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

2018年4月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 (2日間)

2018年4月25日(水) 13時00分16時30分
2018年4月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年4月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2018年4月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

バイオ医薬品のCTD-Q作成

2018年3月30日(金) 12時30分17時30分
東京都 開催 会場 開催

治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

2018年2月28日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2018年2月6日(火) 10時00分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

2018年1月19日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

CMC申請資料作成のポイント

2017年11月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

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