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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2018年2月6日(火) 10時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

2018年1月19日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

CMC申請資料作成のポイント

2017年11月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

DMFのeCTD化対応

2017年11月24日(金) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

国際共同治験に対応するための必須英語表現と文章作成テクニック

2017年11月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

本セミナーでは、国際共同治験に対応するための英語表現について、実際に添削を行いながらスキルアップを目指していただきます。
参加者にはSAEでよく使う「医学英語事例集」を配布いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

海外GMP査察官への英語対応力養成 (2日間セミナー)

2017年9月19日(火) 12時30分 ～ 16時30分
2017年9月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2017年8月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

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