技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

2017年1月24日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

2017年1月23日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日本人の報告書/論文に多く見られる誤訳および日本式英語

2016年12月20日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬関連報告書にふさわしい英文を書くポイントを日本人による誤った訳例をもとに解説いたします。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2016年12月15日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2016年11月30日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2016年10月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点

2016年10月12日(水) 13時00分16時30分
京都府 開催 会場 開催

後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2016年9月7日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

承認申請で議論になりやすい統計的課題と指摘事例/対応

2016年8月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

2016年8月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2016年7月29日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点

2016年7月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。

ASEANジェネリック医薬品CTD申請

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年6月21日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年6月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント

2016年6月6日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。

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