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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2017年8月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2017年6月30日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

CTD-Q(Quality) 全4回集中コース

2017年6月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方

2017年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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英文メディカルライティング入門 2日間講座

2017年5月25日(木) 10時00分 ～ 17時00分
2017年5月26日(金) 10時00分 ～ 17時00分
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ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

2017年5月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

審査当局の視点と評価方法を意識した CTD-Q (規格試験・分析val) のまとめ方と照会事項考察・回答例

2017年4月24日(月) 10時30分 ～ 16時45分
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本セミナーでは、国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定について、元審査官が解説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2017年4月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

英文で治験総括報告書を作成する際に必要な日本語との齟齬をなくすためのポイント

2017年4月18日(火) 13時00分 ～ 2017年3月23日(木) 16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2017年3月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

ハイクオリティな治験総括報告書を作成するためのライティングポイント

2017年3月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

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