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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

本セミナーでは、糖尿病治療薬の現状を解説し、インスリン製剤への要望、日本初のインスリンバイオ後続品についての使用感、今後治療に与える影響などについて、医師の立場から私見を踏まえて詳解いたします。

本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。

本セミナーでは、腎臓病 治療薬開発の展望とiPS細胞を用いた腎疾患モデル作成について詳解いたします。

本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。

本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。

本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。

本セミナーでは、毛髪を触った時の触感としての毛髪の硬さ・柔らかさ、パサつき感の実感ポイントと、それに結びつく毛髪特性・毛髪構造について概説し、対応するケア技術について紹介します。また、毛髪解析、技術開発で必須となる機器測定の留意点 (個体差が大きい生体試料に起因する測定結果のばらつきを抑えるコツ) についても紹介します。

本セミナーでは、原材料の品質問題による健康被害や/製品回収の事例をふまえながらPIC/SのGMPガイドラインのサンプリング要求事項を基礎から解説し、サンプリングの数の基準や統計的考え方を詳解いたします。