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医療機器のセミナー・研修・出版物

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年6月8日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年6月3日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

2020年5月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。

医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

2020年5月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年5月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

2020年5月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

2020年5月20日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制

2020年5月19日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器のレギュレーションという視点から、AIモジュールソフトウェアの品質保証をどうとらえ、実現していくのか。
AIを利用した医療機器開発について解説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2020年5月19日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

医薬品の探索研究から承認まで

2020年5月15日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年4月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

GVP基礎講座

2020年4月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器の放射線滅菌の安定性試験・包装バリデーションと実務と課題解決

2020年4月24日(金) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基にわかりやすく解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向

2020年4月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

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